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FORMULAIRE DECLARATION DES INVESTGATEURS

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FORMULAIRE DECLARATION DES INVESTGATEURS

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Cadre legislatif

23

LOI N017-1999-AN
Loi N°081-2015-CNT portant statut général de la fonction publique d’état
Loi N°080-2015-CNT portant règlementation de la publicité au Burkina Faso
Loi N°060-2015-CNT portant régime d’assurance maladie universelle au Burkina Faso
Loi N°057-2017-AN portant statut de la fonction publique hospitalière
Loi N°037-2020-AN portant promotion des établissement sanitaire privé de soins BF
Loi N°017-99-AN Portant Code des drogues
Loi N°016-2016-AN relative à la lutte contre le blanchiment de capitaux et le financement du terrosisme au Burkina Faso
Loi N°012-2013-AN portant régime général des importations et des exportations au Burkina Faso
Loi N°006-2013-AN portant code de l’environnement au Burkina Faso
Loi N°006-94-ADP portant suppression du Droit de Douane sur les Produits Pharmaceutiques
Loi N°001-2021-AN portant protection des personnes à l’égard du traitement des données à caractère personnel
Loi n° 23-94-ADP portant Code de la Santé Publique
Loi n°064-015 portant liberté d’association
Loi n°049-2005-AN portant santé de la reproduction
Loi n°027-2012-AN portant création attribution organisation et fonctionnement de l’ordre national des pharmaciens du Burkina Faso
loi n°001-2021 DONNÉES PERSONNELLES
Loi-013-2013-AN-portant-reglementation-de-la-profession-de-commercant-au-Burkina-Faso-et-decrets
Loi 047 2019 regissant les archives au_bf
Loi 025-2018-AN portant code pénal
Code_général_des_Impots_à_jour_loi_de_finances_2021[1]
Loi N°038-2020-AN relative au don, au prélèvement, à la transplantation et aux greffes d’organes, de tissus et de cellules humaines au BF
loi_058_portant_code_general_des_impots

Cadre politique

19

Traité portant création de l’agence africaine du médicament AMA
Traité modifié de l’Union économique et monétaire Ouest Africaine UEMOA
Traité Cedeao
Stratégie nationale d’industrialisation au Burkina Faso 2019-2023
Stratégie nationale de medecine traditionnelle et alternative basée sur l’innovation 2019-2023
Stratégie nationale de developpement sanitaire-SNDS 2021-2025
Stratégie intégrée de communication santé et CSC_2022_2026
Pofil pharmaceutique du BF complet vf 18 08 2021(1)
PNSAN- 2018-2027
Plan stratégique pharmaceutique 2019-2023
Plan stratégique des laboratoires de biologie médicale 2019-2023
Plan Stratégique de la SOGEMAB-2024-2028
Plan national de developpement sanitaire-PNDS-2021-2030
Plan de renforcement de la chaine d’approvisionnement en produits de santé 2019-2021
Plan d’action pour la stabilisation et le développement PASD-2023-2025
DNBPT VERSION FINALE
Décret n°2022-1027 prtant création…Dispositif Institutionnel de préparation du Technopôle Pharmaceutique
Charte africaine sur les valeurs et les principes du service public et de l’administration
Arrêté interministériel n°2023-182 portant composition, attribution du comité interministériel de suivi-CIS de la préparation du Technopôle-Pharma

Cadre institutionnel

16

Décret 2018-0911-PRES-PM-MS-MINEFID portant approbation des statuts particuliers de l’ANRP
Décret 2018-0861-PRES-PM-MINEFID-MS portant création de l’Agence Nationale de Régulation Pharmaceutique en abrégé ANRP
Arrêté n°2020-162 portant création attributions composition et fonctionnement de la commission homologation des PS
Arrêté n°2020-161 portant création attributions composition et fonctionnement de la commission des listes de médicaments et autres PS
Arrêté n°2020-160 portant création attributions composition et fonctionnement de la commission nationale de vigilance des PS
Arrêté n°2020-159 portant création attribution composition et fonctionnement de la commission de contrôle de la publicité
Arrêté n°2020-158 portant création attributions composition et fonctionnement de la commission des autorisations d’exercice de la MT
Arrêté conjoint n°2020-156 portant autorisation de perception de reccettes et tarification des prestations de l’ANRP
Arrêté n°2020-157 portant création, attribution, composition et fonctionnement d’un comité technique d’identification des sites d’officines
Arrété 2020-275 MS-CAB du 12 aout 2020 CT VIGILANCES
Arrété 2020-274 MS-CAB du 12 aout 2020 CTEMT
Arrété 2020-273 MS-CAB du 12 aout 2020 CTEC
Arrété 2020-272 MS-CAB du 12 aout 2020 CT Lettre du CEDIM
Arrété 2020-271 MS-CAB du 12 aout 2020 CT LISTES DES MEDICAMENTS
arrété 2020-270 mscab DU 12 AOUT 2020 comite homologation
arrété 2020-270 mscab DU 12 AOUT 2020 comite homologation

Conditions d'exercices des professions de santé

13

Arrêté n°2020-159-MS-CAB portant création attribution composition et fonctionnemen de la commission de contrôle de la publicité
Arrété n°2017-456-MS-CAB portant condition d’exercice de la profession de visiteur médical
Décret n°2000-097-PRES-PM-MS portant organisation et fonctionnement de l’ONPB
Décret n°97-049-PRES-PM-MS portant code de déontologie des pharmaciens du Burkina
Arrété n°2000-249-MS-CAB règlement intérieur de l’ONPB
Decret n°2004-568-PRES-PM-MS-MCPEA-MECV-MESSRS portant conditions d’exercice de la médecine traditionnelle
Décision n°2023-009 portant nomination du comité d’experts du comité technique d’évaluation des demandes médecine traditionnell
Arrêté n°2020-158 portant création attributions composition et fonctionnement de la commission des autorisations d’exercice de la MT
Arrété n°2013-552 -MS-CAB portant modalités d’exercice de médecine traditionnelle au BF
Arrêté n°2018-657-MS-CAB portant création de la commission technique nationale de biologie médicale
Arrêté 2018-658 portant création des Comités experts biologie médicale
Décret n°2005-398-PRES-PM-MS portant conditions d’excercice privé des professions de santé
Arrêté n°2020-158 portant création attributions composition et fonctionnement de la commission des autorisations d’exercice de la MT

Médicaments et autres produits de santé

68

ARRÊTÉ CONJOINT N°2024-00506/MICA/MS portant modification de l’arrêté conjoint n°2023-00165/MDICAPME/MSHP du 30 mars 2023 portant fixation des prix de vente des médicaments essentiels génériques sous dénomination commune internationale au Burkina Faso
Décision N°2023_0013 portant nomination du comité d’experts du comité technique de rédaction et de lecture de la Lettre du CeDIM(1)
Arrété 2020-272 MS-CAB portant création attributions composition et fonctionnement comité Lettre du CEDIM
FORMULAIRE ETUDE CLINIQUE
FORMULAIRE DECLARATION DES INVESTGATEURS
Décret 2010-243 portant règlementation des essais cliniques
Décision N°2023_020 portant nomination des experts du comité technique CTEC 3003
Arrêté n°2010-292 MS CAB portant autorisation des essais cliniques
Arrêté-2011-396-portant création attributions composition et fonctionnement du Comité de suivi ARV
Arrêté 2013-1406 portant création attributions composition et fonctionnement du comité approvisionnement intrants programme
Arrêté 2013-1340 portant création attributions composition et fonctionnement de la commission approvisionnement intrants programme
Arrêté 2008-228 portant création attributions du Comité de Suivi des ACT
Decret 2012-1033 portant organisation du système national de vigilance_produits_santé
Décision N°2023_019 portant nomination des experts du comité technique spécialisé de vigilance des DM et PSL 3003
Décision N°2023_018 portant nomination des experts du comité technique spécialisé de vigilance des médicaments vaccins et serums immunologiques 3003
Décision N°2023_16 portant nomination de la commission technique nationale de vigilance des produits de santé CNVPS
Arrêté n°2020-160 portant création attributions composition et fonctionnement de la commission nationale de vigilance des PS
Arrété 2020-275 MS-CAB portant création attributions composition et fonctionnement des comités de VIGILANCES des produits de santé
Arrété 2013-542-MS-CAB portant organisation du circuit de notification effets indesirables
Décret n°2020-0532- PRESS-PM-MCIA-MJ-MINEFID portant règlementation des prix des biens et services soumis à contrôle
arrêté n°2020-0119-MCIA-SG fixant les prix plafonds des gels et solutions hydroalcooliques et des masques de protection respiratoire au BF
Arrêté n°2020-0117-MCIA portant modification de l’arrêté 2018-0022 fixant prix liste des produit, biens et services
Arrêté conjoint n°2023-00165_portant fixation des prix de vente des MEG
Arrêté conjoint n°2023-00164_portant fixation des prix de vente des Con. Médicaux
Arrêté conjoint n°2019-0305 portant création commission fixation et negociation prix MEG au BF
Decret 2008-524_PRES-PM-MS-MEF réglementation dons
Arrêté 2011-245-MS-SG_ Importation médicaments de don
Decret 2008-009 PRES-PM-MS-MECV portant organisation de la gestion des déchets biomédicaux et assimilés
Decret 2010-244 portant Publicité sur les médicaments et autres produits de santé
Circulaire ANRP retrait inspection des échantillons médicaux
Arrêté n°2020-159 portant création attribution composition et fonctionnement de la commission de contrôle de la publicité
Arrêté n°2017-458-publicité-médicaments-autres-produits-pharmaceutiques
Arrêté n°2017-456-exercice-profession-visiteur-médical
Arrêté n°2017-451-ouverture-exploitation-agence-promotion-médicale
Arrêté 2007-204_MS-CAB portant condition d’évaluation des réactifs de dépistage VIH
Arrêté 2007-203_MS-CAB portant Contrôle nationale de qualité des analyses biologie médicale
Arrêté 2003-011_MS portant modalité de Controle Qualité sanitaire des cosmétiques avant leur mise sur le marché
Arrêté 2003-008_MS portant modalités de Controle Qualité des médicaments, produits et articles de santé
Arrêté n°2015-617 portant modalité de libération des lots vaccins
Arrêté N°845_règlementation des substances vénéneuses au B F
Arrêté interministériel 2020-115 portant conditions particulières de facilitation des importations durant l’épidémie COVID19
Arrêté conjoint-2018-0333-MCIA-MINEFID portant condition de délivrance ASI
Arrêté 2016_722- portant règlementation de l’importation des échantillons médicaux gratuits_BF
Arrêté 2010-318 MS-CAB-DGPML portant tableaux des plantes et substances psychotropes
Arrêté 2007-205_MS-CAB conditions d’utilisation des tests de dépistage et de confirmation du VIH
Arrêté 2003-008_MS fixant les modalités de controle qualité des produits de santé
Arrêté 2001-0250 portant règlementation de la Distribution des produits sous monopole pharmaceutique
Décret 92-128 instituant une Liste nationale des médicaments essentiels et autres produits de santé
Décision N°2023_0012 portant nomination du comité d’experts liste des produits d’un dépôt de médicaments et autres PS
Décision N°2023_0011 portant nomination du comité d’experts du comité d’expert liste nationale des produits de santé essentiels
Décision N°2023_0010 portant nomination du comité d’experts du comité technique d’experts liste des produits de santé d’une PH
Arrêté n°2020-161 portant création attributions composition et fonctionnement de la commission des listes de médicaments et autres PS
Arrêté 2020-407 liste nationale de médicaments essentiels et autres produits de santé au BF
Arrêté 2013_401_Liste consommables sous monopole pharmaceutique
Note de service pour Rappel_MEDICAMENTS_MTA_COMPLEMENTS_COSMETIQUES_DMDIV
Nomenclature Nationale _2023
Décret 2004-569 portant AMM des MTA
Décret 2003-382_PRES-PM-MS portant Nomenclature nationale des médicaments
Arrêté-interministériel 2015_003_MS_MICA_MARHASA _MEF-portant conditions-délivrance-AMM-des denrées alimentaires
Arrêté n°2020-162 portant création attributions composition et fonctionnement de la commission homologation des PS
Arrété 2020-270 ms-cab portant creation, composition et fonctionnement des comités homologation – Copie
Arrété 2013-537-MS-CAB portant Règlementation des DMDIV et consommables
Arrété 2007-202 création, attribution, fonctionement des comité d’experts réactifs
Arrété 2003-341_MS portant Conditions de délivrance des AMM
Arrété 2005-231 portant conditions de délivrance des AMM des MTA
Annexe arrêté-interministériel 2015_003_MS_MICA_MARHASA _MEF portant delivrance des AMM denrées alimentaire
ANNEXE arrété 2013-537-MS-CAB portant Règlementation des DMDIV et consommables
Arrêté n°2020-157 portant création, attribution, composition et fonctionnement d’un comité technique d’identification des sites d’officines

Etablissements de santé

40

Circulaire ANRP sur la distribution de prospectus y compris les calendriers à visée publicitaire- à toute agence de promotion
Arrêté n°2020-159-MS-CAB portant création attribution composition et fonctionnemen de la commission de contrôle de la publicité
Arrêté n°2017-451-MS-CAB portant conditions d’ouverture et d’exploitation d’une agence de promotion médicale
Arrêté conjoint N°2023-190-MSHP-MEFP du 22 mai 2023 portant conditions d’octroi de renouvellement et de retrait d’agréments techniqsues pour la fourniture, l’installation, la mise en serfvice et la maintenance de DM
Arrêté conjoint N°2023-190-MSHP-MEFP du 22 mai 2023 portant conditions d’octroi de renouvellement et de retrait d’agréments techniqsues pour la fourniture, l’installation, la mise en serfvice et la maintenance de DM
Abrogé-Arrêté conjoint n°2013-1125-MS-MEF agréments techniques labo mat med
Décret n°2012-1035-PRES-PM-MS-MICA-MATDS-MEF portant ouverture exploitation établissement Med Tradit
Arrêté n°2023-005-MS-CAB portant création, attribution, composition et fonctionnement CEMPT
Arrêté n°2013-551-MS-CAB portant Système de référence et de recours MT et MC
Arrêté n°2013-550 portant Modalités d’ouverture et d’exploitation d’un EMPT
Loi n°037-2020-AN portant promotion des établissements sanitaires privés de soins au BF
Décret n°2005-398-PRES-PM-MS portant conditions d’exercice privé des professions de santé
Arrêté n°2023-005-MS-CAB portant création, attribution, composition et fonctionnement d’une commission établissements de santé
Arrêté 2010-233 portant définition critères d’implantation des établissements privés de soins
Arrêté 2006-111 interministériel portant définition, … des établissements sanitaires privés
Arr 2006-060_MS-CAB Etablissements sanitaires privés de soins_ Exploitation
Arrêté n°2023-005-MS-CAB portant création, attribution, composition et fonctionnement d’une commission établissements de santé
Arrete n°2018-696-MS-CAB portant conditions d’ouverture d’un Laboratoire d’analyses de biologie médicale humaine
Arrete n°2018-695-MS-CAB portant conditions de poursuite et d’exploitation d’une officine ou LABM après décès du titulaire
Arrete n°2018-694-MS-CAB portant conditions de création d’un Laboratoire d’analyses de biologie médicale humaine
Arrêté n°2009-247-MS-CAB fixant les règles de bonne exécution des analyses de biologie médicale au BF
Arreté n°2007-204-MS-CAB conditions d’évaluation des réactifs de dépistage et de confirmation des anticorp
Arreté n°2007-203-MS-CAB portant contrôle national de qualité des analyses de biologie médicale au BF
Arret 2007-204_MS-CAB conditions d’évaluation des réactifs de dépistage et de confirmation des anticorps anti-VIH (1)
~$r 2003-147_MS-CAB Officine pharm_ Critères d’implantation
~$ 2010-359 Officine pharm_ Création
Décret n°2023-0305-PRES-PM-MSHP portant règlementation de la pharmacie hospitalière au Burkina Faso
Arrêté n°2023-005-MS-CAB portant création, attribution, composition et fonctionnement d’une commission établissements de santé
Arrété n°2008-168-MS-CAB portant définition de la liste des médicaments d’une pharmacie hospitalière
Arrété n°2008-050-MS-CAB portant condition d’ouverture d’une pharmacie hospitalière privée
Arrété n°2008-048-MS-CAB portant condition d’exploitation d’une pharmacie hospitalière privée
Arrété n°2008-048-MS-CAB portant condition d’exploitation d’une pharmacie hospitalière privée
Arrêté n°2023-005-MS-CAB portant création, attribution, composition et fonctionnement d’une commission établissements de santé
Arrete n°2018-697 ouverture exploitation d’un établissement de vente ou de distribution en gros
Arrete n°2018-693 création exploitation d’un établissement de vente ou de distribution en gros
Circulaire 2013-1206 règles d’approvisionnement
Arrêté 2017-504-MS-CAB commission d’examen des demandes d’ouverture d’établissements de santé
Arr 2006-111déf,clas et nmclatur des étab sanit priv
Arr 2006-062 nomination mbres CTC sect public- privé
Arr 2004-117 créat CTC sect sanit public-privé

Guides et Normes

39

Table d’équivalence thérapeutique des médicaments Prise en charge du couple mère-enfant édition 2019
Protocoles de prise en charge des maladies non transmissibles pour les médecins non spécialistes au niveau périphérique
Protocoles de prise en charge des maladies non transmissibles pour les infirmiers et des sages femmes au niveau périphérique
Politique et normes santé de la reproduction
Normes nationales de construction et d’équipements des infrastructures de stockage des produits de santé
Normes et Standards et equipements MSHP
Normes et protocoles de prise en charge du VIH au BF
Normes et caractéristiques des PSL 25 08 2016
Normes en matière de BM_BF
Normes en matière d’analyse de laboratoire de Biologie médicale
Manuel_Form_PV_24 Nov15
Manuel de reference des exigences pour le poste de gestionnaire de la chaine d’approvisionnement
Manuel de quantification des intrants des programmes de santé
Manuel de production et de distribution de la Solution hydroalcoolique
Manuel de procédures opérationnelles de gestion des stocks au niveau des dépots repartiteurs du district
Manuel de procédure SIGL des produits de santé
Manuel de procédure de gestion des stocks des DMEG
Liste nationale des tests de Diagnostic In vitro essentiels par niveau de soins Octobre 2023
Guide supervision formative
Guide pratique pour la bonne prescription des Antibiotiques au Burkina Faso
Guide pour la prévention et le traitement curatif de l’Hémorragie post partum
Guide national des approvisionnements pharmaceutiques du secteur sanitaire public
Guide national des approv pharmtiq
Guide national de mise en oeuvre de la dispensation individuelle nominative (DIN) dans les hopitaux du BF
Guide d’organisation et de fonctionnement des comités pharmaceutiques et thérapeutiques CPT dans les hopitaux du BF
Guide des prélèvements pour les analyses de biologie médicales
Guide des plantes médicinales autorisées au BF
Guide de prélèvement pour les analyses de biologie médicale décembre 2014
Guide de Mise en oeuvre nutrition maternelle MMS Burkina Faso
Guide de gestion des gaz a usage médical en milieu hospitalier
Guide de Gestion des déchets pharmceutiques
Guide de bonnes pratiques Pharmacie hospitalière
Guide de Bonne Execution des Analyses de BM au BF
Guide de bon usage des produits sanguins labiles B.Faso VF
Guide Bonn Execution des Analyses de BM_BF
Directives pour la prise en charge des éclampsies au CM et CSPS
ACR-R02-0 Programe d’accreditation par etapes société africaine de transfusion snaguine AfSBT Guidance Document (Second Edition)_French
ACR-R01-Programe d’accreditation par etapes société africaine de transfusion snaguine AfSBT Standards Step-Wise Accreditation Programme (Second Edition)_French
ACC-R03-0 (F) Chart of Compliance (05 Apr 18)

Directives,decisions et reglements de l'UEMOA

13

Decision_10_2010_CM_UEMOA portant publicité sur les médicaments
Annexe_Decision_10_2010_CM_UEMOA portant publicité sur les médicaments
Règlement n04-2020_procedures d’homologation des produits pharmaceutiques a usage humain dans les Etatats de l’UEMOA
Annexe règlement 04-2020 UEMOA homologation des produits pharmaceutiques à usage humain
Decision_07_2010_CM_UEMOA portant homologation des produits cosmétiques.pdf
Annexe_Decision_07_2010_CM_UEMOA portant homologation des produits cosmétiques
Decision_06_2010_CM_UEMOA portant homologation des compléments nutritionnels
Annexe_Decision_06_2010_CM_UEMOAportant homologation des compléments nutritionnels
DIRECTIVE N°06_2020_CM_UEMOA portant STATUT DS AUTORITES REGLEMENTATION PHARMACEUTIQUE (2)
Decision _08_2010_CM_UEMOA portant BPF[1]
Annexe_Decision _08_2010_CM_UEMOA portant BPF
Decision _09_2010_CM_UEMOA portant GUIDE BPD
Annexe Decision_09_2010_CM_UEMOA portant Guide BPD

Frais de prestations

2

Decret 2024_1085 portant détermination et modalité de PEC des prestations spécifiques des agents publics et personnes ressources
Arrêté conjoint n°2020-451 portant modalités de rémunérations des prestations de l’Agence nationale de régulation pharmaceutique

Gratuité des soins

5

Directive pour la dispensation gratuite des médicamenst et consommables médicaux par les agents de santé à base communautaire dans le cadre de la gratuité des soins
Décret N°2019-040 portant gratuité des soins et des services de planification familiaile au Burkina Faso
Décret n°2016-311 portant gratuité de soins au profit des femmes et des enfants de moins de 5 ans vivant au BF
Arrêté conjoint n°2020-345 portant adoption du manuel de procédures descriptives des modalités de gestion de suivi et de controle des mésures de gratuité des soins, femmes enfants PF
Arrêté conjoint 2016-608 portant détermination des dépenses éligibles dans le cadre de la gratuité des soins au profit des femmes et des enfants de moins de 5 ans au BF

COVID 19

11

Note de service priorisation et accélération de l’acheminement et du dédouadement des médicaments en général et en particulier les fournitures médiclaes liées COVID-19
Note de Service application de l’arrêté interministériel produits de santé
Directives nationales pour le dépistage et diagnostic de la COVID-19 par les tests de diagnostic rapide
Décret N°2020-0955 portant autorisation de perception de recettes sur les prestations liées à la réalisation des tests COVID-19 non à jour à l’arrivée aux points d’entrée et des voyageurs internationaux au départ du BF
Circulaire n° 2021-0924 MS-SG-DGOS Actualisation des directives de riposte contre la COVID 19 au Burkina Faso
Arrêté n°2021-001 portants condition des TDR de la COVID 19 au BF
Arrêté interministériel 2020-115 portant conditions particulières de facilitation des importations durant l’épidémie COVID19
Arrêté conjoint N°2020-628 MINEFIDMS portant tarification et modalités de répartition de ssrecettes des prestations liées à la réalisation des tests COVID-19 des passagers non à jour à l’arrivé et voyageurs internationaux
Arrêté 2020-119 MS-CAB portant adoption du protocole national de PEC des cas confirmés intégrant l’hydroxychloroquine et-ou la chloroquine phosphate COVID-19
Annexe Directives actualisées de riposte contre la COVID-19 au BF

comités

1

Planning 2025 des comités et commissions techniques d’homologation des produits de santé et des essais cliniques

Commission

1

Planning 2025 des comités et commissions techniques d’homologation des produits de santé et des essais cliniques

Vaccination COVID

1

Outils de notifications_Vigilance_ANRP

5

Fiche pharmacovigilance médicaments et vaccins_ANRP
Fiche notification défaut qualité_ANRP
Fiche materio-reactovigilance_ANRP
Fiche investigation MAPI_ANRP
Fiche Hemovigilance_ANRP

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